合肥市第2批次仿制药质量和疗效一致性评价政策2021年申报指南

合肥市第2批次仿制药质量和疗效一致性评价政策2021年申报指南，想要申请该项奖补资金的合肥市企业，可以随时联系卧涛科技小编咨询合作。

代理免费咨询热线：19855109130（V同号、专业老师指导）

一、合肥市第2批次仿制药质量和疗效一致性评价政策条款和材料要求

（一）《化学药品注册分类改革工作方案》实施之前的仿制药

1.政策条款：对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种（同品种不同规格视为一个品种，下同）给予500万元的1次性奖补。对本市企业在国内同品种前三家通过一致性评价的品种，另外1次性奖励100万元。

2.申报条件：按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，通过一致性评价且在本市落户生产的品种。

3.申报材料：企业书面申请报告及保持该品种仅在我市落户生产、销售的申明书。

（二）《化学药品注册分类改革工作方案》实施之后的仿制药

1.政策条款：不在《合肥市人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》合政办秘 (2017) 211号）规定奖补范围内的仿制药，在全部符合四项条件的前提下，按照《实施意见》规定奖补标准的一半，即给予1次性250万元奖补。

2.申报条件：①申请奖补对象为合法的药品生产企业或上市许可持有人，且无失信和不良信用记录；②申请奖补的品种开展了体内生物等效性试验；③申请奖补的品种在合肥市落户生产、销售，且五年内不得转让；④申请奖补品种连续 12 个月的销售收入不低于500万元。

3.申报材料：①企业书面申请报告及保持该品种仅在我市落户生产、销售的申明书；②通过一致性评价后且在连续12个月以内销售收入满500万元的证明材料，包括但不限于销售合同、发票、转账凭证及药品销售收入专项审计报告。

(三）申报各条款均须提供

①《产业政策项目申报诚实信用申明书》（附件1）；②仿制药质量和疗效一致性评价奖补项目资金申请表（附件2）；③加载统一社会信用代码的营业执照复印件（名称变更的提供变更核准通知书），药品生产许可证复印件；④开展体内生物等效性试验的证明材料；⑤企业该品种批准证明性文件及通过一致性评价的批准证明性文件复印件及相关资料。

申报材料涉及增值税发票的，专票提供抵扣联，普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据，电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。材料一律按要求用A4纸打印，一式两份，提交复印件（加盖公章）时须提交原件以便核对。

二、合肥市第2批次仿制药质量和疗效一致性评价申报时间

申报企业于2021年11月18日之前完成申报工作，各县（市）区、开发区经信部门于2021年11月25日之前完成初审工作。

关于2021年合肥市第2批次仿制药质量和疗效一致性评价政策申报相关细则，有疑问的，可以联系小编咨询。

下一篇：其他合肥市企业可申报项目。